薬事コンサルティングサービスのご案内
薬事コンサルティング・サービスのご案内
業許可申請関連サービス
- 製造販売業許可申請サポート
- 製造業許可申請サポート
- 外国製造業者認定申請サポート
- 販売業・賃貸業許可申請サポート
- 修理業許可申請サポート
製造販売承認/認証申請関連サービス
- 製造販売承認/認証申請・製造販売届サポート
- 一部変更申請、軽微変更届サポート
- 記載整備届サポート
- 移行認証申請サポート
- 移行承認申請サポート
その他薬事関連サービス
- 旧法から新法へ品目の移行手続きについて
- 医療機器選任製造販売業サービス
- CEマーキング取得サポート
- 医療機器等ベンチャー支援(法人設立、会計・税務等)
- 日本進出/インバウンドビジネス・サポート
- 各種翻訳サポート
マネジメントシステム関連サービス
- ISO13485品質マネジメントシステム構築サポート
- ISO13485品質マネジメントシステム維持管理サポート
- 薬事法QMS対応システム構築サポート
- GQP/GVP対応システム構築サポート
- 内部監査(自己点検)代行・アウトソーシング
- 教育・訓練サポート
エマーゴ・グループは、医療機器・体外診断用医薬品に対する各国における規制への対応を、各地域において提供し、1,000社以上の医療機器・体外診断用医薬品ビジネスに取り組んでおられる企業様、またこれから新たにビジネスを開始される方を総合的なコンサルティングを提供しております。
エマーゴ・ジャパンはエマーゴ・グループにおける日本の拠点として、日本国内における既存の医療機器・体外診断用医薬品メーカーや輸入業者はもとより、海外からの日本進出企業、医療機器・体外診断用医薬品ベンチャー企業、また日本から海外へ進出する際にもエマーゴ・グループのグローバルネットワークを駆使したサービスを提供しております。
