欧州医療機器CEマーキング:攻略ポイントと今後の課題

エマーゴジャパン薬事規制セミナー  欧州医療機器CEマーキング:攻略ポイントと今後の課題 ~臨床評価、MDR/IVDR、ISO13485:2016~

 欧州ではCEマーキングという制度を通じて医療機器、体外診断用医療機器の規制が行われています。CEマーキングの三大要素としては、テクニカルファイルの作成、品質マネジメントシステムの構築、海外製造業者の場合に欧州代理人の選任が挙げられます。これらの要求と必要なプロセスをよく理解し、CEマーキングに参加するキープレイヤーの役割と責任について正しい知識を持っておくことは、効率的で確実なCEマーキングのために極めて重要です。近年、Emergo Groupには、CEマーキングに取り組む製造業者様より、特に臨床評価やリスクマネジメントに関するお問い合わせが寄せられています。これらは日本の薬事申請と比べた時、特に違いがみられる部分であり、且つ、年々厳格化するCEマーキングの審査における重要なポイントでもあるようです。

本セミナーのPart 1では、テクニカルファイル作成支援を行うエマーゴジャパンのコンサルタントより、CEマーキングのための基本ステップと要求事項について解説させていただくとともに、CEマーキングの攻略ポイントとして、特に最新のガイダンス(MEDDEV 2.7/1, Rev. 4)に基づく臨床評価の進め方やリスクマネジメントの取り組み方についても取り上げ、要件の概要と各文書作成の注意点などについてアドバイスさせていただきます。

また、2016年は、欧州医療機器・体外診断用医療機器規制の改正法となるMDR、IVDRの施行に向けた大きな進展があり、さらに医療機器の品質マネジメントシステム規格であるISO13485の改正版も発表になりました。CEマーキングを実施する製造業者には向こう数年の間にこれらの新しい要求事項についての対応が求められることになるでしょう。Part 2では、MDR、IVDRが施行することによる改正内容の概要と予想される対応課題、スケジュールについて、またISO13485:2016の改正内容やスケジュールについて解説いたします。

■日時・受講料

 □ 東京会場:2016年10月12日(水) 10:00 ~ 15:00   (定員90名 先着順)

  会場:アルカディア市ヶ谷 (定員90名)
      最寄り駅:  JR総武線及び東京メトロ「市ヶ谷」」駅
   *受付開始は9時30分からとなります。

 

 □ 神戸会場:2016年10月13日(木) 13:00 ~ 17:30  (定員40名先着順)

  会場: 神戸国際ビジネスセンター(KIBC)(定員40名)
      最寄り駅:  ポートライナー「医療センター」駅
   *受付開始は12時30分からとなります。

 □ 受講料:15,000円(消費税、テキスト代を含みます)

◯ 東京会場、神戸会場で開始時間が異なります。ご注意下さい ◯

 

■セミナープログラム

◇ 東京会場

開会のご挨拶(10:00 – 10:05) エマーゴ・ジャパン株式会社
代表取締役 宮原通晴
Part1: 欧州医療機器CEマーキング:攻略のポイント(10:05-11:45) 
  • 欧州医療機器の薬事規制の概要
  • CEマーキングのキープレイヤー
  • 基本的なステップと各プロセスの要件
  • 最新ガイダンス(MEDDEV 2.7/1, Rev. 4)に基づく臨床評価の進め方
  • リスクマネジメントと主な規格・ガイダンスとの関係
エマーゴ・ジャパン
レギュラトリー・コンサルタント
マネージャー
中條篤史
休憩(11:45-12:45)  
Part1の質疑応答(12:45-13:00)  
Part 2: 欧州医療機器CEマーキング:今後の課題(13:00-14:30) 
  • MDR・IVDR改正内容の概要
  • 変更点、キープレイヤー、要件
  • 予想スケジュール
  • ISO13485:2016改正内容と対応期限
エマーゴ・ジャパン
レギュラトリー・コンサルタント
マネージャー
中條篤史

エマーゴ・ジャパン
代表取締役 宮原通晴
全体の質疑応答(14:30-15:00)  

◇ 神戸会場

開会のご挨拶(13:00 – 13:05) エマーゴ・ジャパン株式会社
代表取締役 宮原通晴
Part1: 欧州医療機器CEマーキング:攻略のポイント(13:05-14:45) 
  • 欧州医療機器の薬事規制の概要
  • CEマーキングのキープレイヤー
  • 基本的なステップと各プロセスの要件
  • 最新ガイダンス(MEDDEV 2.7/1, Rev. 4)に基づく臨床評価の進め方
  • リスクマネジメントと主な規格・ガイダンスとの関係
エマーゴ・ジャパン
レギュラトリー・コンサルタント
マネージャー
中條篤史
Part1の質疑応答(14:45-15:15)  
休憩(15:15-15:30)  
Part 2: 欧州医療機器CEマーキング:今後の課題(15:15-17:00) 
  • MDR・IVDR改正内容の概要
  • 変更点、キープレイヤー、要件
  • 予想スケジュール
  • ISO13485:2016改正内容と対応期限
エマーゴ・ジャパン
レギュラトリー・コンサルタント
マネージャー
中條篤史

エマーゴ・ジャパン
代表取締役 宮原通晴
全体の質疑応答(17:00-17:30)  

プログラムは若干の変更がある場合がございます。

■申込方法

※お申し込みが定員に達しましたので、締め切らせていただきました。

※キャンセルの取扱いについて

キャンセルについては、セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。