人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいいます。
専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいいます。
「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。法第二６項及び第7項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとなります。厚生労働大臣が告示で指定します。
「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとなります。厚生労働大臣が告示で指定します。
「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどない医療機器です。厚生労働大臣が告示で指定します。
薬事法第23条の2第1項の既定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器のことで、基本的に製造販売認証の対象となります。ここでいう基準とは、適合性認証基準のことで、技術基準であるJISと使用目的、効能又は効果の基準があります。また、付帯的な機能のリストが定められているものもあります。
「特定保守管理医療機器」とは、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器のことを「特定保守管理医療機器」といいます（薬事法第2条第8項）。厚生労働大臣が告示で指定します。
「設置管理医療機器」とは、設置に当たつて組立てが必要な特定保守管理医療機器であつて、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものです（薬事法施行規則第93条第1項）。厚生労働大臣が告示で指定します。製造販売業者はあらかじめ設置管理医療機器の設置を行うための設置管理基準書を作成し、「販売し、授与し、又は賃貸しようとする販売業者」および「修理をしようとする修理業者」へ交付する必要があります。
製造販売業者は医療機器を元売りとして日本国内に流通させることについて責任を負う者であり、上市する製品の出荷可否判定を含む品質保証と、上市後の製品に関する安全管理について、それぞれ省令により要求されています（いわゆるGQPとGVP）。尚、製造販売については、「製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない）をし、又は輸入をした医薬品、医療機器等を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいうこと」と定義されています。製造販売業者は、医療機器の製造から、販売・賃貸全てにおいての管理に責任があるということになります（製造、販売・賃貸の各々の業務の実施は、製造業者、販売業者・賃貸業者となります）。製造販売業となるためには都道府県より取り扱う製品のクラスに応じた許可区分（第一種：クラスⅢ・Ⅳ、第二種：クラスⅡ、第三種：クラスⅠ）で、製造販売業許可を取得する必要があります。許可要件は、①三役が設置されていること（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者）、②品質管理の基準（GQP）に適合していること、③製造販売後安全管理の基準（GVP）に適合していること、④申請者が欠格要件に適合しないこと、となります。
製造業は医療機器の製造行為のみを日本国内で行う場合の業態であり、製造業者は都道府県より製造業許可を取得する必要があります。許可区分は、製造工程に応じ、①特定生物由来医療機器等の製造区分（第14条の3）、 ②滅菌医療機器の製造区分（第14条の2）、 ③上記①・②を除く医療機器の製造区分（一般区分）（第14条）、④包装/表示/保管のみの製造区分（第１４条の3）が設けられています。許可要件は、①構造設備等規則に適合していること、②責任技術者を設置していること（体外診断用医薬品の場合、製造管理者）、③申請者が欠格要件に適合しないこと、となります。 2005年4月の改正薬事法施行前まではGMPが許可要件の一つでもありました。
製造業者は製造業という業態に対する許可取得者になりますが、実際に製造を行う工場は製造所になります。製造業許可は製造所単位で取得することになります。
製造業者の住所は申請者が法人の場合、法人登記上の住所となりますが、製造所の場合、製造所の所在地が住所となります。
販売業者は、製造販売業者が出荷可否判定を行った医療機器をユーザーに販売又は賃貸することになります。高度管理医療機器・特定保守管理医療機器を取扱う場合は、販売業・賃貸業の許可を都道府県より取得する必要があります。その他の医療機器のみを取扱う場合は、届出制となります。
販売業・賃貸業の許可要件は、①構造設備等規則に適合していること、②営業所の管理者を設置していること、③申請者が欠格要件に適合しないこと、となります。
修理業は、従来、製造業の一類型として位置づけられてきましたが、修理業としての許可を都道府県より取得しなければならなくなり、修理業の許可を受けた者でなければ、業として医療機器の修理ができなくなりました。修理業の許可要件は、①構造設備等規則に適合していること、②修理業責任技術者を設置していること、③申請者が欠格要件に適合しないこと、となります。
2005年4月より施行された改正薬事法では、医療機器を取扱う業態として、製造販売業、製造業、販売業・賃貸業、修理業の4つが設けられ、各々、都道府県より業許可を取得しなければならなくなりました（高度管理医療機器、特定保守管理医療機器以外の医療機器を取扱う販売業・賃貸業の場合は届出制）。 2005年4月の改正薬事法施行前までは、輸入販売業許可もありましたが、製造販売業と製造業が分離され、旧法の輸入販売業許可は製造販売業に包含されることになりました。
国内で医療機器を製造する場合には製造業許可が必要ですが、製造所が外国にある場合、"許可"の代わりに"認定"を製造所単位で取得する必要があります。認定要件、認定区分は基本的に製造業許可の場合とほぼ同じですが、認定主体は都道府県ではなくPMDAになります。
高度管理医療機器及び指定管理医療機器以外の管理医療機器（認証基準なしの管理医療機器）については、厚生労働省の承認を受ける必要があります。
製造販売承認申請はPMDAに対して行いますが、QMS適合性調査申請も併せて行う必要があります。
また製造販売承認申請にあたっては、製造販売承認申請書と、該当する申請区分に応じて必要となる添付資料を作成することになります。
※認証基準が定められた指定管理医療機器であっても、認証基準に適合していない場合は製造販売承認申請する必要があります。
管理医療機器の内、厚生労働大臣が適合性認証基準を定めて指定するもの（「指定管理医療機器」）については、厚生労働大臣による承認の代わりに第三者認証機関である登録認証機関より、基準適合性認証を受けることになります。製造販売認証が可能な指定管理医療機器は、①一般的名称の定義に合致していること、②告示のただし書きに該当しないこと、③認証基準のJISに適合していること、④認証基準の「使用目的、効能又は効果」から逸脱しないこと、⑤該当する場合、付帯的な機能は、付帯的な機能リストの範囲内であること、が必要となります。製造販売認証申請にあたっては、製造販売認証申請書とSTED形式の添付資料を作成することになります。製造販売認証の場合、QMS適合性調査も登録認証機関によって行われます。
一般医療機器については、製造販売承認/認証のかわりに製造販売届をPMDAに対し行います。製造販売届の場合、PMDAに届書が受理されれば製造販売をすることができます。
製造販売業者の許可要件の一つです。「品質管理基準」ではありますが、製造販売業者として上市のための出荷判定にかかる品質保証に関する責務に係る基準です。要求事項としては総括製造販売責任者、品質管理業務の組織と人員に関するもの、品質標準書の作成、品質管理業務の手順書作成、製造業者との取決め、品質保証責任者の業務、市場出荷管理、製造業者の製造管理・品質管理の適正確保、品質等に関する情報・品質不良等の処理、回収処理、自己点検、教育訓練等に係るものがあります。
製造販売業者の許可要件の一つです。ここでいう「安全管理」とは、品質、有効性、安全性に関する事項その他適正な使用のための情報を収集・検討したり必要な措置をとったりするなどの行為のことをいいます。要求事項としては、総括製造販売責任者、安全確保業務の組織と人員に関するもの、安全確保業務の手順書作成、安全管理責任者の業務、安全管理情報の収集、安全管理情報の検討・安全確保措置の立案、安全確保措置の実施、自己点検、教育訓練等があります。
旧法下では製造業におけるGMP、輸入販売業におけるGMPIが許可要件でしたが、新法下では許可要件ではなくなりました。医療機器の製造販売承認/認証申請時には品目ごとにQMS適合性調査を併せて申請する必要があります。一般医療機器の場合、QMS適合性調査は不要ですが、QMSにより製造管理・品質管理が必要なものとして指定されている一般医療機器もあります。ISO13485をベースとしており、品質管理監督システム基準書（品質マニュアル）及び関連手順書を作成し、品質管理監督システム（品質マネジメントシステム）を構築することになります。
いわゆる治験の実施に関する基準で、省令（GCP省令）にて、「医療機器の製造販売承認申請書に添付する医療機器の臨床試験の成績に係る資料の収集及び作成の際に従うべき基準「、「治験を倫理的及び科学的に適正に実施するために従うべき基準」、「医療機器の製造販売後臨床試験に係る再審査及び再評価の資料の収集及び作成の際に従うべき基準」が示されています。製造販売承認申請書に原則として臨床試験の試験成績に関する資料の提出が必要となる医療機器は、製造販売承認申請留意通知の別紙1にて例示されています。
医療機器の製造販売承認申請に当たって添付する医療機器の生物学的安全性に関する非臨床試験の実施に関する基準で、省令（GLP省令）で示されています。医療機器の安全性に係る非臨床試験の範囲は広いのですが、GLP省令では生物学的安全性に関する非臨床試験の実施をその適用範囲としています。
医療機器GLP適用試験施設に対しては、医療機器GLP適合性調査が行われる場合があります。
医療機器の製造販売業者等が、医療機器の品質、有効性及び安全性当に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う使用成績調査又は製造販売後臨床試験の実施に関する基準で、省令（GPSP省令）で示されています。
旧法承認品で、新法においても製造販売承認が必要となる医療機器についての、業許可更新期限までに行う品目移行手続きの一つで、記載整備届もしくは軽微変更届をPMDAに提出することになります。
旧法承認品及び旧法承認不要品で、新法において指定管理医療機器に該当し、製造販売認証の対象となる医療機器についての、業許可更新までに行う品目移行手続きの一つで、製造販売認証申請書を登録認証機関に提出し、業許可更新期限までに認証を取得する必要があります。適合性認証基準に適合していない場合、認証は取得できませんので、その場合、旧法承認品は記載整備届書、旧法承認不要品は移行承認申請書をPMDAへ提出することになります。
旧法承認不要品で、新法において製造販売承認が必要となる医療機器についての、業許可更新期限までに行う品目移行手続きの一つで、製造販売承認申請書をPMDAに提出し、業許可更新期限までに承認を取得する必要があります。なお、移行承認の申請は2008年（平成20年）3月31日で受付は終了しておりましたが、新規通知により、現在移行承認手続きを終了していない事業者が多いことから、2010年3月31日まで移行承認申請を受け付けることになりました。ただし、業許可期限の4ヶ月前までにPMDAへ申請することとなっておりますので、みなし業許可期限が2010年3月31日であることから、実質の申請期限は2009年11月末となります。
旧法下においてはGMPへの適合性が製造業許可の要件でしたが、新法下では製造販売承認/認証の要件として、医療機器の製造販売承認/認証申請時には品目ごとにQMS適合性調査を併せて申請することになりました。 QMS適合性調査は製造販売承認の場合、都道府県及びPMDA（高度管理医療機器の内、特別の注意を要するものや、新医療機器、外国製造の場合）が、製造販売認証については登録認証機関が行います。尚、5年ごとの更新制でQMSの定期調査を受ける必要があります。
医療機器は、厚生労働省告示第122号にて医療機器の基準が定められており（体外診断用医薬品の場合、告示第126号）、これを基本要件と呼びます。基本的に医療機器はこの基本用件に適合するように、設計・製造されていなければならず、その適合性の資料として基本要件適合性チェックリストを作成する必要があります。欧州医療機器規制におけるEssential Requirements Checklistとほぼ同等のものといえます。
製造販売認証の対象となる指定管理医療機器については、これも告示にて各基本要件の適用/不適用、適合の方法、適合の証拠としての特定文書が指定されています。
医療機器（及び体外診断用医薬品）は、リスクの分析、評価及びコントロールに対して、体系的なリスクマネジメントの実施が要求されています。ここでいうリスクとは医療機器により生じる危害の発生確率とその危害の重大さとの組合わせとなります。医療機器のリスクマネジメントはISO13485や日本のQMS省令において品質マネジメントシステム要求事項として要求されており、また製造販売承認申請書・製造販売認証申請書の添付資料としても作成する必要があります。リスクマネジメントの実施にあたってはISO14971（日本ではJIS T 14971）を参照することができます。
試験又は校正を行う能力に関する一般要求事項を規定したものであり、試験所・校正機関が特定の試験・校正を実施する能力があるものとして承認を得ようとする場合の一般的要求事項となります。
各試験所・校正機関については、日本においては日本適合性認定協会（JAB）が審査・認定を行っています。
JNLAとは、Ｊapan Ｎational Ｌaboratory Ａccreditation system の略称であり、平成９年９月より工業標準化法（ＪＩＳ法）に基づく試験所認定制度として運営されてきましたが、平成１６年１０月１日より新たにＪＩＳ法に基づく試験事業者登録制度として運用が始まっています。
本登録制度は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた試験所に関する基準（ISO/IEC 17025）の要求事項に適合しているかどうか審査を行い試験事業者を登録する制度です。
JNLAの登録は公表されている登録区分に係る日本工業規格（ＪＩＳ）の試験を実施する試験事業者を対象として、登録を希望される事業所からの任意の申請に基づき、その事業者の品質システム、試験施設、機器などが試験を実施する上で適切であるかどうか、定められたとおり品質システムが運営されているかを書類審査・現地審査により審査し、登録する制度です。
尚、JNLAは独立行政法人製品評価技術基盤機構が審査・認定を行い、登録します。JABの行うISO17025認定と似ていますが、JNLA登録制度の場合、工業標準化法による登録制度であり、登録対象の規格はJIS規格に限られています。
医療機器規制国際整合化会議（Global Harmonization Task Force : GHTF）にて原案として作成された、医療機器の承認等許認可の際の医療機器の有効性、安全性に係る基本要件に適合することを示す証拠としての資料についての編集形式。
医療機器製造販売承認申請における添付資料資料概要、承認基準ありの場合の添付資料、製造販売認証申請における添付資料は、基本的にSTED形式により編集することになります。
医薬品・医療機器等の原材料の詳細な製造方法に関するデータ等については製造販売承認/認証審査時の審査事項として、原材料のリスク、クラス分類によっては必要に応じデータ等の提供が求められることがあります。しかしながら、そのようなデータ等は原材料メーカーの知的財産であることもあり、原材料データ等の資料収集が困難な場合があります。
マスターファイル登録制度/原薬等登録原簿制度は、原薬メーカー等からPMDAに直接申請・登録できるようにすることで、知的財産の保護と承認申請のための添付データの簡略化を意図しています。
尚、このマスターファイル登録/原薬等登録は任意登録制度であり、PMDAへの登録申請は無料となっています。
国内における医療機器については、ISO/TC210におけるGMDNプロジェクトにて定められている医療機器の名称を参考に告示にて定められています。各一般的名称にはJMDNコードが設定されています。各々の一般的名称の定義に基づき一般的名称への該当性を判断し、製造販売承認/認証申請もしくは届出を行うことになります。
※GMDN：Global Medical Device Nomenclature
※JMDN：Japanese Medical Device Nomenclature
認証基準のただし書きにあるように、認証申請しようとする医療機器の形状、構造及び原理、使用方法及び操作方法若しくは性能等が、既存の医療機器と明らかに異なるときは、認証を受けることができなくなりますが、認証申請される医療機器が有する機能のうち、医療機器の使用目的、効能又は効果に影響を与えることがない付帯的な機能であって、既存の医療機器においても同等の機能を有している場合は、それらの機能を含めて認証を受けることが可能となります。認証において許容可能な付帯的な機能については、全ての医療機器に指定されているわけではありませんが、一般的名称ごとに付帯的な機能のリストとして指定されています。
医薬品医療機器総合機構は、平成13年に閣議決定された特殊法人等整理合理化計画を受けて、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センターと医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構および財団法人医療機器センターの一部の業務を統合し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づいて平成16年4月1日に設立された独立行政法人です。
当該機構は、医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して、迅速な救済を図り（健康被害救済）、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し（承認審査）、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う（安全対策）ことを通じて、国民保健の向上に貢献することを目的としています。
製造販売承認申請書等には品目仕様を記載しますが、「品目仕様＝設計仕様」というわけではありません。
医療機器の場合は設計仕様のうち、「形状、構造及び原理」に該当しない事項を記載します（基本要件第6条で有効性を検証する為に要求される規格が示されている場合には、要求される規格との整合性は要注意です）。
体外診断用医薬品の場合は、品質管理の方法を例示として、測定範囲又は検出感度を記載することになります。
医療機器の製品ごと（承認／認証／届出 毎）に製造販売承認（認証/届出）事項及びその他品質に係る必要な事項（製造業者との取決め事項、市場への出荷の可否決定）を記載した文書です。品質標準書の作成は製造販売業者の責務となり、製造販売承認を受けた医療機器の市場への提供を保証するためのものとなります。尚、製造販売業と製造業が同一法人で同一場所に存在する場合は品質標準書・製品標準書を一つにまとめて作成することも可能です。
製造販売承認申請に係る医療機器に関する規格等の定めがある場合、その規格等を引用した承認基準を定め、承認基準への適合性をもって承認審査を行うこととしています。製造販売承認申請には、添付資料に加えて、添付資料概要を提出する必要がありますが、承認基準がある場合は添付資料概要の提出は不要となります。ただし添付資料自体がＳＴＥＤ形式での作成となります。尚、2007年10月1日現在で、コンタクトレンズ、輸液ポンプ等24の医療機器に対し承認基準が設定されています。
医薬品及び医療機器は、原則として、製品ごと（承認／認証／届出 毎）に一種類の添付文書を作成及び添付しなければなりません。添付文書には、警告、禁忌・禁止、使用上の注意、品目仕様、操作方法、包装単位などを記載する必要があります。
医療機器・材料については生物学的な有害作用（毒性ハザード）のリスク評価を行う必要があります。医療機器の生物学的安全性評価については、ISO10993シリーズ、日本においてはJIS T 0993シリーズが作成されており、また通知で「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」も発出されています。
基本的に医療機器の接触部位及び接触期間による分類に応じて、細胞毒性、感作性、刺激性等の評価項目を選定し、安全性を評価することになります。
生物学的安全性評価を生物学的試験により行う場合、当該試験は動物モデルに依存していますが、医療機器GLP基準に基づき実施することになります。
医療機器製造販売承認申請を行うにあたっては、製造販売承認申請書と申請区分に応じた添付資料を作成する必要があります。
2009年4月1日から３トラック審査制がスタートし、申請区分は(1)新医療機器等（臨床あり）、(2)改良医療機器（臨床あり）、(3)改良医療機器（承認基準なし・臨床なし）、(4)後発医療機器（承認基準なし・臨床なし）、(5)後発医療機器（承認基準あり・臨床なし）の５区分に変更されました。
2009年3月末までの申請区分は(1)臨床試験あり（新医療機器）、(2)臨床試験あり、(3)承認基準なし臨床なし、(4)承認基準あり臨床なし、(5)管理医療機器承認及び認証基準なしの５区分。
2005年4月より施行された改正薬事法では、第三者認証制度として、指定管理医療機器については第三者機関である登録認証機関より製造販売認証を受けることができるようになりました。基本的には欧州医療機器規制におけるCEマーキングを取得する際のNotified Bodyによる認証制度と似た制度といえます。
医療機器の仕様及び品質管理監督システムに係る要求事項を規定した文書で、医療機器の一般的名称、販売名から品目仕様、操作方法又は使用方法や製造方法・製造手順、試験検査の方法等といった、製品ごと（承認／認証／届出 毎）の設計開発、製造等に関する文書全体を綴ったもの又はこれらの文書の所在を綴ったものをいいます。製品標準書の作成は製造業者の責務となり、製造業者が製造販売業者との取決めに従って規程の医療機器を製造するためのものとなります。
指定管理医療機器は、厚生労働大臣が告示で基準を定めて指定しますが、その告示の中で、「ただし、別表の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げる医療機器であっても、当該医療機器の形状、構造及び原理、使用方法及び操作方法若しくは性能等が既存の医療機器と明らかに異なるときは、本告示は適用しない。」と、例外規定をしており、告示記載文より、"認証基準のただし書き"といわれています。
この"ただし書き"に該当する場合、すなわち新規性のあるものについては、指定管理医療機器であっても、製造販売認証は不可であり、製造販売するためには製造販売承認が必要となります。
製造販売認証の対象となる指定管理医療機器として指定するにあたり規定される基準で、技術基準である”JIS”と”使用目的、効能又は効果”の基準により構成されます。
製造販売認証を受けるためには、この適合性認証基準に適合することが条件の一つとなります。
原則として製造販売承認/認証等による医療機器市場への出荷は製造販売業許可を有する国内の製造販売業者のみが行えるわけですが、外国の医療機器メーカーが「外国製造医療機器製造販売承認/認証」を提出することができ、海外の医療機器メーカーが申請者になることができます。この場合、国内の製造販売業者を選任製造販売業者（旧法下では国内管理人）として選任しなければならないのですが、あくまでも製造販売承認/認証は外国の医療機器メーカーが有することになり、かつ選任製造販売業者は届出でいつでも変更することができます。
医療機器には数多くの医用電気機器がありますが、医用電気機器の電源部からはわずかに電流が漏れてしまいます（「漏れ電流」）。現在の製造技術ではこの漏れ電流を完全にゼロにすることはまだ難しいようです。もしもこの漏れ電流がヒトの体に流れ込むと、人体は流れ込んだ電流の強さに応じた反応を起こし、危害が生じる可能性があります。
医用電気機器については、JIS T 0601-1等に漏れ電流の許容値やその漏れ電流を抑制するための構造に関して規定されており、電気的安全性を確認する必要があります。
電磁両立性（EMC: Electromagnetic Compatibility）とは、電気・電子機器について、それらから発する電磁妨害波 (EMI: Electro Magnetic Interference) がほかのどのような機器、システムに対しても影響を与えず、またほかの機器、システムからの電磁妨害を受けても自身も満足に動作する耐性のことをいいます。 EMC を考慮する大きな目的は、異なった複数の機器が同じ環境に混在しても正しく作動することの確保にあります。
医用電気機器については、JIS T 0601-1-2等に基づき、電磁両立性の確認をする必要があります。