指定管理医療機器

薬事法第23条の2第1項の既定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器のことで、基本的に製造販売認証の対象となります。ここでいう基準とは、適合性認証基準のことで、技術基準であるJISと使用目的、効能又は効果の基準があります。また、付帯的な機能のリストが定められているものもあります。