設置管理医療機器

「設置管理医療機器」とは、設置に当たつて組立てが必要な特定保守管理医療機器であつて、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものです（薬事法施行規則第93条第1項）。厚生労働大臣が告示で指定します。製造販売業者はあらかじめ設置管理医療機器の設置を行うための設置管理基準書を作成し、「販売し、授与し、又は賃貸しようとする販売業者」および「修理をしようとする修理業者」へ交付する必要があります。