製造販売業者は医療機器を元売りとして日本国内に流通させることについて責任を負う者であり、上市する製品の出荷可否判定を含む品質保証と、上市後の製品に関する安全管理について、それぞれ省令により要求されています（いわゆるGQPとGVP）。尚、製造販売については、「製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない）をし、又は輸入をした医薬品、医療機器等を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいうこと」と定義されています。製造販売業者は、医療機器の製造から、販売・賃貸全てにおいての管理に責任があるということになります（製造、販売・賃貸の各々の業務の実施は、製造業者、販売業者・賃貸業者となります）。製造販売業となるためには都道府県より取り扱う製品のクラスに応じた許可区分（第一種：クラスⅢ・Ⅳ、第二種：クラスⅡ、第三種：クラスⅠ）で、製造販売業許可を取得する必要があります。許可要件は、①三役が設置されていること（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者）、②品質管理の基準（GQP）に適合していること、③製造販売後安全管理の基準（GVP）に適合していること、④申請者が欠格要件に適合しないこと、となります。