販売業者は、製造販売業者が出荷可否判定を行った医療機器をユーザーに販売又は賃貸することになります。高度管理医療機器・特定保守管理医療機器を取扱う場合は、販売業・賃貸業の許可を都道府県より取得する必要があります。その他の医療機器のみを取扱う場合は、届出制となります。販売業・賃貸業の許可要件は、①構造設備等規則に適合していること、②営業所の管理者を設置していること、③申請者が欠格要件に適合しないこと、となります。