国内で医療機器を製造する場合には製造業許可が必要ですが、製造所が外国にある場合、"許可"の代わりに"認定"を製造所単位で取得する必要があります。認定要件、認定区分は基本的に製造業許可の場合とほぼ同じですが、認定主体は都道府県ではなくPMDAになります。