管理医療機器の内、厚生労働大臣が適合性認証基準を定めて指定するもの（「指定管理医療機器」）については、厚生労働大臣による承認の代わりに第三者認証機関である登録認証機関より、基準適合性認証を受けることになります。製造販売認証が可能な指定管理医療機器は、①一般的名称の定義に合致していること、②告示のただし書きに該当しないこと、③認証基準のJISに適合していること、④認証基準の「使用目的、効能又は効果」から逸脱しないこと、⑤該当する場合、付帯的な機能は、付帯的な機能リストの範囲内であること、が必要となります。製造販売認証申請にあたっては、製造販売認証申請書とSTED形式の添付資料を作成することになります。製造販売認証の場合、QMS適合性調査も登録認証機関によって行われます。