製造販売業者の許可要件の一つです。「品質管理基準」ではありますが、製造販売業者として上市のための出荷判定にかかる品質保証に関する責務に係る基準です。要求事項としては総括製造販売責任者、品質管理業務の組織と人員に関するもの、品質標準書の作成、品質管理業務の手順書作成、製造業者との取決め、品質保証責任者の業務、市場出荷管理、製造業者の製造管理・品質管理の適正確保、品質等に関する情報・品質不良等の処理、回収処理、自己点検、教育訓練等に係るものがあります。