製造販売業者の許可要件の一つです。ここでいう「安全管理」とは、品質、有効性、安全性に関する事項その他適正な使用のための情報を収集・検討したり必要な措置をとったりするなどの行為のことをいいます。要求事項としては、総括製造販売責任者、安全確保業務の組織と人員に関するもの、安全確保業務の手順書作成、安全管理責任者の業務、安全管理情報の収集、安全管理情報の検討・安全確保措置の立案、安全確保措置の実施、自己点検、教育訓練等があります。