QMS適合性調査

旧法下においてはGMPへの適合性が製造業許可の要件でしたが、新法下では製造販売承認/認証の要件として、医療機器の製造販売承認/認証申請時には品目ごとにQMS適合性調査を併せて申請することになりました。 QMS適合性調査は製造販売承認の場合、都道府県及びPMDA（高度管理医療機器の内、特別の注意を要するものや、新医療機器、外国製造の場合）が、製造販売認証については登録認証機関が行います。尚、5年ごとの更新制でQMSの定期調査を受ける必要があります。