医療機器は、厚生労働省告示第122号にて医療機器の基準が定められており（体外診断用医薬品の場合、告示第126号）、これを基本要件と呼びます。基本的に医療機器はこの基本用件に適合するように、設計・製造されていなければならず、その適合性の資料として基本要件適合性チェックリストを作成する必要があります。欧州医療機器規制におけるEssential Requirements Checklistとほぼ同等のものといえます。
製造販売認証の対象となる指定管理医療機器については、これも告示にて各基本要件の適用/不適用、適合の方法、適合の証拠としての特定文書が指定されています。