指定管理医療機器は、厚生労働大臣が告示で基準を定めて指定しますが、その告示の中で、「ただし、別表の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げる医療機器であっても、当該医療機器の形状、構造及び原理、使用方法及び操作方法若しくは性能等が既存の医療機器と明らかに異なるときは、本告示は適用しない。」と、例外規定をしており、告示記載文より、"認証基準のただし書き"といわれています。
この"ただし書き"に該当する場合、すなわち新規性のあるものについては、指定管理医療機器であっても、製造販売認証は不可であり、製造販売するためには製造販売承認が必要となります。