登録認証機関 Certification Body/CB

2005年4月より施行された改正薬事法では、第三者認証制度として、指定管理医療機器については第三者機関である登録認証機関より製造販売認証を受けることができるようになりました。基本的には欧州医療機器規制におけるCEマーキングを取得する際のNotified Bodyによる認証制度と似た制度といえます。