医療機器製造販売承認申請を行うにあたっては、製造販売承認申請書と申請区分に応じた添付資料を作成する必要があります。
2009年4月1日から３トラック審査制がスタートし、申請区分は(1)新医療機器等（臨床あり）、(2)改良医療機器（臨床あり）、(3)改良医療機器（承認基準なし・臨床なし）、(4)後発医療機器（承認基準なし・臨床なし）、(5)後発医療機器（承認基準あり・臨床なし）の５区分に変更されました。
2009年3月末までの申請区分は(1)臨床試験あり（新医療機器）、(2)臨床試験あり、(3)承認基準なし臨床なし、(4)承認基準あり臨床なし、(5)管理医療機器承認及び認証基準なしの５区分。