製造販売承認申請に係る医療機器に関する規格等の定めがある場合、その規格等を引用した承認基準を定め、承認基準への適合性をもって承認審査を行うこととしています。製造販売承認申請には、添付資料に加えて、添付資料概要を提出する必要がありますが、承認基準がある場合は添付資料概要の提出は不要となります。ただし添付資料自体がＳＴＥＤ形式での作成となります。尚、2007年10月1日現在で、コンタクトレンズ、輸液ポンプ等24の医療機器に対し承認基準が設定されています。