原則として製造販売承認/認証等による医療機器市場への出荷は製造販売業許可を有する国内の製造販売業者のみが行えるわけですが、外国の医療機器メーカーが「外国製造医療機器製造販売承認/認証」を提出することができ、海外の医療機器メーカーが申請者になることができます。この場合、国内の製造販売業者を選任製造販売業者（旧法下では国内管理人）として選任しなければならないのですが、あくまでも製造販売承認/認証は外国の医療機器メーカーが有することになり、かつ選任製造販売業者は届出でいつでも変更することができます。