製品標準書

医療機器の仕様及び品質管理監督システムに係る要求事項を規定した文書で、医療機器の一般的名称、販売名から品目仕様、操作方法又は使用方法や製造方法・製造手順、試験検査の方法等といった、製品ごと（承認／認証／届出　毎）の設計開発、製造等に関する文書全体を綴ったもの又はこれらの文書の所在を綴ったものをいいます。製品標準書の作成は製造業者の責務となり、製造業者が製造販売業者との取決めに従って規程の医療機器を製造するためのものとなります。