品質標準書

医療機器の製品ごと（承認／認証／届出　毎）に製造販売承認（認証/届出）事項及びその他品質に係る必要な事項（製造業者との取決め事項、市場への出荷の可否決定）を記載した文書です。品質標準書の作成は製造販売業者の責務となり、製造販売承認を受けた医療機器の市場への提供を保証するためのものとなります。尚、製造販売業と製造業が同一法人で同一場所に存在する場合は品質標準書・製品標準書を一つにまとめて作成することも可能です。