医薬品及び医療機器は、原則として、製品ごと（承認／認証／届出 毎）に一種類の添付文書を作成及び添付しなければなりません。添付文書には、警告、禁忌・禁止、使用上の注意、品目仕様、操作方法、包装単位などを記載する必要があります。