マスターファイル登録制度/原薬等登録原簿制度

医薬品・医療機器等の原材料の詳細な製造方法に関するデータ等については製造販売承認/認証審査時の審査事項として、原材料のリスク、クラス分類によっては必要に応じデータ等の提供が求められることがあります。しかしながら、そのようなデータ等は原材料メーカーの知的財産であることもあり、原材料データ等の資料収集が困難な場合があります。
マスターファイル登録制度/原薬等登録原簿制度は、原薬メーカー等からPMDAに直接申請・登録できるようにすることで、知的財産の保護と承認申請のための添付データの簡略化を意図しています。
尚、このマスターファイル登録/原薬等登録は任意登録制度であり、PMDAへの登録申請は無料となっています。