医療機器規制国際整合化会議（Global Harmonization Task Force : GHTF）にて原案として作成された、医療機器の承認等許認可の際の医療機器の有効性、安全性に係る基本要件に適合することを示す証拠としての資料についての編集形式。医療機器製造販売承認申請における添付資料資料概要、承認基準ありの場合の添付資料、製造販売認証申請における添付資料は、基本的にSTED形式により編集することになります。