同一製品をブラジル国内の複数の代理店に販売する効率の良い申請方法をご教授願います。
義歯/クラウン作製用の切削加工機を、医療機器ではなく、彫刻器（あるいは切削加工機）として歯科技工室（デンタルラボ）向けに販売することは可能か？
医療機器の現地生産の状況、今後の傾向やリスクについて教えていただければ幸いです。
GMP監査の待機時間の現状および、ANVISA審査期間の長期化の原因を教えていただけますか？IN2によりクラスIとIIの医療機器のGMP監査がなくなり待機している会社がどれほど減ったのか等
歯科用材料の輸入する際の関税を含んだ諸経費の概算及び輸入し受け取りまでの日数についてご教授願います。
医療機器のラベルへの要求事項を詳細に説明していただけると助かります。
ブラジルでの輸入に際して、商品現物が、ANVISAへの登録がされているかどうかの照合は、どのように行うのですか？ 輸出者として、特にインボイスを作成する上で留意することはありますか？
ANVISAの監査対象となる工場の範囲を知りたい。最終工程を行う（出荷を行う）工場のみか、途中工程も含めた全ての工場が対象なのか。
ブラジルへ医療機器や体外診断用医薬品（完成品）を輸出（入）する際にかかる関税（税制）について、ご教示ください。
医療機器登録の際、登録対象の医療機器が他の国の法規規制（薬事法、FDA、CE?など）に適合している場合、手続きが優遇／免除されるようなことがあるのでしょうか？
医療機器の製品輸出入手続きと修理用部品輸出入の手続きは同じなのでしょか？
INMETROが要求するIEC60601-1の版は、第3版のことでしょうか？
医療機器”に関する規制内容と、その医療機器で使用される”体外診断薬”に関する規制内容の違いについて、主にどのような部分がどのように異なるのか教えてください？
INMETRO認証対象製品リストをください。また、このリストの製品は、ANVISA登録の為にINMETRO認証が必要との理解でいますが、実際はINMETRO認証対象製品でありながら、INMETRO認証なしでもANVISA登録ができたり、ANVISAのGMP監査でも不適合にならなかったという話を聞いたことがあります。このリストの製品は、本当にANVISA登録の為にINMETRO認証が必要なのでしょうか？
Normative Instruction IN No.3/2011はINMETRO認証の対象となる製品のリスト（技術規格）を含んでいます。この技術規格の対象となる機器がINMETRO認証の対象となります。このリストに記載されていない機器はINMETROの対象となりません。
以下は技術規格の例ですが、詳しくは参考資料のIN No.3/2011をご参照ください。
• ABNT NBR IEC 60601-1 (EMC, ソフトウェア、要件)
• ABNT NBR IEC 61689:1998: 超音波診断装置- 性能、 0.5MHzから5MHzの測定法の要件
• ABNT NBR ISO 7785-1:1999: 歯科用ハンドピース-- Part 1: 高速エアタービン器具
• ABNT NBR ISO 7785-2:2004: 歯科用ハンドピース -- Part 2: 直・曲管ハンドピース
• ABNT NBR ISO 9919:1997: 医療機器 -- パルスオキシメーターの安全性、性能の要件
• ABNT NBR ISO 11195:2000: 医療用ガスミキサー -- 独立タイプ
• ABNT NBR ISO 9680:2001: 歯科用照明
• ABNT NBR ISO 6875:1998: 歯科用患者用椅子
• NBR ISO 8835-2:2010:吸入麻酔システム -- Part 2: 麻酔呼吸システム
GMPサートの有効期限は5年と認識しており、2年に１回工場監査があると伺っております。あいだの２年に１回は書類審査での監査と聞いております。監査の価格についてですが、工場監査の場合、１回につき37,000レアルという情報を得ておりますが、書類審査の場合も同じ37,000レアルがかかるのでしょうか？
仰るようにANVISAのB-GMP 査察手数料は、BRL 37,000 (約 US $22,000)で 2年毎の査察となります。初回のGMP査察の後の2年後は自主検査（Self Inspection）で、その後の2年度（初回のGMP査察から4年後）はANVISAによるオンサイトの査察を受ける必要があります。B-GMP 査察手数料は自主検査の年も含め2年ごとに支払う必要があります。
ブラジルGMPの現地監査をスムーズに行うために、製造業者は具体的にどの様な準備をすれば良いでしょうか？例えば、ISO13485やFDAの監査と比べて、ブラジル独自の対応に注意すべき点はありますでしょうか？また、監査に必要な費用（金額、誰が負担するのか等）につきましても情報を頂けますと助かります。
対象製造所において既にISO13485を取得している場合、ブラジルGMP要求事項に適合するようにアップグレードすることが肝要です。ブラジルGMP要求事項はテキストの参考資料RDC No.59/2000をご参照ください。またブラジルGGMPとFDA QSRの比較表も添付していますので、併せて参考にしてください。
同一製品をブラジル国内の複数の代理店に販売する効率の良い申請方法をご教授願います。
ブラジルのいろいろな地域に、支障なく、複数の販売代理店から同一製品を販売させる一番効率のよい方法は、複数の販売代理店ではなく、販売から独立したBrazil Registration Holder を選任する事です。複数の販売代理店でおのおの登録すると不経済ですし、あとで販売代理店を変更したいと思ったときに、登録を新しい販売代理店で一からやり直さなくてはないからです。ひとつのRegistration Holderが複数の販売代理店に販売業務をさせる方法が良いです。販売代理店で登録がなされていると、あとで販売を他の代理店に変更しようとした時に、登録を保有している販売代理店がそれを許可しないという問題が起きます。販売代理店ではない事業体をRegistration Holderにするということが、上記のようなトラブルをさけることができ、ブラジルのさまざまな地域に製品を販売するために輸入することができます。
義歯/クラウン作製用の切削加工機を、医療機器ではなく、彫刻器（あるいは切削加工機）として歯科技工室（デンタルラボ）向けに販売することは可能か？
製品がクラウンや入れ歯に加工を加えるもので、患者に接触しないものであれば医療機器とはみなされず、ANVISA登録は必要ありません。
６．クラス分類は、Resolution - RDC no 185, 2001 ANNEX IIで決定すると思います。これは、MDD ANNEX IXと同等の内容と理解していますが、IVDである「自己血糖測定器とセンサー(SMBG)」への適用の仕方が解りません。具体的なクラス分類(方法と適用Rule)を教えてください。
医療機器のクラス分類について正しく理解していらっしゃいます。IVD製品の登録はIVD登録について定めた RDC No 206/2006 （参考資料をご参照ください）で規定されています。これらの製品は患者/使用者に及ぶリスクの度合いによって、クラスI, II, IIIに分類されていています。またクラスIIIaとして自己診断装置の分類があります。ANVISAは製品とクラス分類を表したリストを公開してはいますが、多くのケースでは、すでに登録済の製品で似たものがどのクラスで分類されているか調べたり、ANVISAにどのクラスに該当するか問い合わせたりして確かめます。ANVISAのリストは下記のURLで参照できます。 http://www.anvisa.gov.br/datavisa/NomesTecnicosGGTPS/Consulta_inVitro.as...
自己血糖値測定器はRule 10によってクラスIIに分類される医療機器であり、INMETRO認証とB-GMP認証が必要です。ただしテストストリップははクラスIIIaに分類されるIVDで、B-GMPが必要です。
医療機器の現地生産の状況、今後の傾向やリスクについて教えていただければ幸いです。
ブラジルのヘルスケアインダストリーに関する下記サイトをご参照ください。ここにはブラジルの現地生産のデータはありませんが、ブラジル国内のヘルスケア企業の規模やブラジル国内での分布に関するデータ、輸入金額に関するデータなどが掲載されています。
http://brazilianhealthdevices.com.br/en/market
ブラジル当局への医療機器申請した後に変更届が必要になる場合はありますか？患者、薬剤に接触しない材料が変更になった場合、あるいは、針のサイズ（外形、長さ）が追加になった場合でも変更届は必要ですか?どのような場合に変更届が必要になるか具体的な基準はありますか？
法律では処方内容、構成要素、量の変更、追加、削除、製品や包装に変更がなされた場合など変更の承認を取ること要求しています。対象となる変更のリストは以下の通りです。
GMP監査の待機時間の現状および、ANVISA審査期間の長期化の原因を教えていただけますか？IN2によりクラスIとIIの医療機器のGMP監査がなくなり待機している会社がどれほど減ったのか等
ANVISA はB-GMP査察に関して、査察官の不足で12から14 か月の未処理を抱えています。 Normative Instruction- IN2 はクラスIとIIの機器をGMPから除外しませんでした IN2 ではクラスIとIIの機器でcadastroで扱われない機器をリストアップしていて、これらの機器はANVISA登録（GMP認証）が依然必要です。今現在何社が待ち状況にあるかは、ANVISAの機密情報なので、私どもでは把握していません。
ブラジルは皆保険制度を採っていると聞いておりますが、それは日本で言う『保険償還システム』と同じ様なものなのでしょうか。即ち、ブラジルの制度においても、機器分類毎に保険償還価格が設定されているのでしょうか。もしそうであるなら、各機器（特に使い捨て医療器具）に対する保険償還価は、例えばインターネット等により自由閲覧出来るのでしょうか。
ブラジルの保険制度はUnified Health System(SUS)と呼ばれます。日本の保険制度を十分に理解していないのでここで比較はできません。ブラジルの償還制度はブラジル保健省に登録された製品の技術の度合いによります。製品のリストは以下で確認できます。（ポルトガル語）
http://sigtap.datasus.gov.br/tabela-unificada/app/noticia/detalhar/797;j...
歯科用材料の輸入する際の関税を含んだ諸経費の概算及び輸入し受け取りまでの日数についてご教授願います。
ブラジルでは、輸入製品にはさまざまな税金と手数料がかかります。また製品の値段、保険料、国際輸送（CIF価格）によって関税もかかります。輸入品の関税レートはHarmonized system codeによって決められています。累積課税計算で算出されます。輸入品にはまず以下の３種類の税金がかかります。
通常は3日から1週間で通関されますが、まれに資料不備がある場合や複雑な製品の場合1カ月も通関に要することもあります。
医療機器のラベルへの要求事項を詳細に説明していただけると助かります。
登録、変更、リバリデーション、取り消しを規定するthe resolution RDC 185/01により、ラベルには以下を記載することが要求されています。
１．製造業者、または輸入業者の名前、住所
２．ユーザーが医療機器を識別するのに必要な情報、包装の中身について
３．必要であれば、「消毒済み」と表示（国際マークを使用）
４．LOTのバッチコード、シリアルナンバー
５．製造日、製品が安全に使用される有効期限
６．単回使用かどうか
７．保管についての要望、製品の取扱
８．使用説明書
９．注意書き
１０．消毒方法
１１．技術責任者
１２．医療機器のANVISA登録番号、クラス分類のシンボル（クラスIIのシンボル、B形電気ショック保護のシンボル等）
操作モードや生理学的効果は必要ない
また製造業者と輸入業者は以下の情報を機械の見やすい位置に消えない方法で表示しなければなりません。
a) 製造業者の名前またはマーク
b) 機器の識別（名前またはマーク）
c) 機器のシリアルナンバー
d) ANVISA登録番号
上記の情報が含まれていればデザインは自由
ブラジルでの輸入に際して、商品現物が、ANVISAへの登録がされているかどうかの照合は、どのように行うのですか？ 輸出者として、特にインボイスを作成する上で留意することはありますか？
インボイスには製造業者、輸入業者のデータ、製品名、登録ナンバー、バッチナンバーを記載しなければなりません。また製品を出荷する前にANVISAからの輸入許可証を取得していなければいけません。ANVISAは、製品が正式に登録されていることを確認してから、出荷を許可します。
ANVISAの監査対象となる工場の範囲を知りたい。最終工程を行う（出荷を行う）工場のみか、途中工程も含めた全ての工場が対象なのか。
B-GMP査察の対象となる工場は、ANVISAの2009年11月11日のテクニカルノートのガイドラインに従います（テキストの参考資料をご参照ください）。製造工程の少なくとも１工程か全ての工程の作業をする法的に登録された製造施設が対象です。契約工場が工程の全てを担当する場合と最終工程を担当する場合は、査察が必要です。質問に対する最終的な答えはANVISAのテクニカルノートを参照しながら工程のフローチャートをチェックして下さい。
当社のブラジル販社がANVISAのGMP監査を申請しています。工場の中には、生産委託先の工場もあります。委託先の会社も、自社のブラジル販社がGMP監査を申請しており、当然同じ工場が監査対象になります。このように両方から申請された(されるであろう)工場を1回の監査で済ませるには、どういう方法がありますか？
この場合は、両方の査察手数料を払わなければなりませんが、一つの査察が最近行われた場合は、ANVISAはあらためて査察をおこなわない可能性があります。またANVISAに2回目の査察の免除を申請すれば、1回目の査察からそれほど経過していなければ検討して査察をするかしないか決めるかもしれません。
ブラジルへ医療機器や体外診断用医薬品（完成品）を輸出（入）する際にかかる関税（税制）について、ご教示ください。
ブラジルでは、輸入製品にはさまざまな税金と手数料がかかります。また製品の値段、保険料、国際輸送（CIF価格）によって関税もかかります。輸入品の関税レートはHarmonized system codeによって決められています。累積課税計算で算出されます。輸入品にはまず以下の３種類の税金がかかります。
通常は3日から1週間で通関されますが、まれに資料不備がある場合や複雑な製品の場合1カ月も通関に要することもあります。
医療機器登録の際、登録対象の医療機器が他の国の法規規制（薬事法、FDA、CE?など）に適合している場合、手続きが優遇／免除されるようなことがあるのでしょうか？
B-GMP認証では、これら海外の認証で施設がRDC 59/00に適合していることを認めますが、査察官による製造施設の査察までは免除しません。海外の認証は登録作業に必要な、CFSの発行には重要ではあります。
登録済みの医療機器に変更が生じた場合、30日以内に申請することがRDC 185 - PART 4 ? Information Conformityに規定されています。しかし、安全性や有効性に影響のない付属品、部品番号、操作方法、ソフトウエアの変更も申請をする必要があるのでしょうか。また、申請中も継続出荷が可能でしょうか。変更の承認が必要なら、承認を得るまで出荷できないので、特に変更発生後30日以内に申請する必要はないのではないでしょうか。
おっしゃるように変更があってから30日以内に届け出る必要があります。また製造所の変更や機器の安全性や性能に関する変更などはANVISAの変更承認も取る必要があります。
ブラジルGMPの要求について、外注先製造業者にどこまでの製造工程を委託していれば、GMPの要求がかかるかを現地法人を介してANVISAに問い合わせたところ、最終工程（カバーの組み付け）を含む工程を委託している場合に要求がかかるという回答を得ました。この基準はANVISA内で統一された見解でしょうか？外注委託している工程が多く、各外注先にGMPの要求がかかるか否かの基準を明確にした上で対応したいと考えております。
最終工程はGMP査察の対象となりますが、その他の外注した製造委託プロセスもGMP査察の対象となります。
GMP査察の対象となる施設は、ANVISAの2009年11月11日のテクニカルノートのガイドラインに従います。テクニカルノートは医療機器メーカーがGMP認証を申請する際のガイドラインを示します。GMP認証を取得して初めてANVISAに登録されるので、ANVISAのテクニカルノートを参照しながら、製造工程のフローチャートをチェックするとよいと思います。ANVISAはRDC 59/2000 に沿って、以下の要件がGMPに適合することを求めます：デザイン、販売、製造、包装、ラベル、保管、設置、サービスなどの管理。この基準を設けた目的は医療機器の安全と有効性を確保することです。
INMETRO対象商品はブラジル国内での電機調査を実施し、Energy Efficiency, Noise Levelの値のラベルを本体に貼ることを要求しているが、実際の輸入時にそのラベルが貼られているかの調査はどのようにしてされるのか？ Certificateの提示だけで輸入がOKになることはあるのか 御教示お願いいたします。
INMETRO認証に関連するラベル表示ですが、ラベル表示は製造行為であり製造業者の責任で確実に表示することになります。通関時において税関の職員がチェックすることもほぼありません。ただしINMETROがまれにサンプリングで病院においてINMETRO認証対象製品のラベル表示が正しくなされているか確認することがあります。ただしく表示されていない場合、INMETROは製造業者に通知します。
INMETROのルールが急に変更になり、INMETROが取得できていないと輸入ができない製品があると聞いております。INMETROの取得には時間がかかるようですが、これまでINMETROを取得せずにブラジルへの輸出を行っていた企業は現在どのような対応をとっておられるのでしょうか。
INMETRO認証の取得は難しくありません。試験機関でテストをクリアして、取扱説明書がポルトガル語であれば。大体3から6ヶ月でとれます。製品がINMETROの要件をみたしているなら、速やかに手続きを取って輸出に支障がないようにしてください。
ブラジルGMP監査の対象は、製造業者の品質ｼｽﾃﾑでしょうか？それとも医療機器ごと（もしくはクラス分類ごと）に査察を受けるのでしょうか。後者の場合、2010/5/22以前にANVISA登録申請した医療機器（現在も申請中）は、いずれGMP認証をとる必要があるのでしょうか。
B-GMP査察の目的はRDC59/2000で規定されています。製造業者に対する要件を規定しています。求められている要件は、製造方法、デザイン、販売、包装、ラベル、保管、設置、サービスがGMPに適合したものであるかです。この基準を設けた目的は医療機器の安全と有効性を確保するためです。製品のクラス分類がちがえば、同じ施設でも複数回査察が必要です。2010年5月22日以前に申請された製品は、登録の更新の際にB-GMP査察を受ける必要があると思います。
またGMP査察は基本クラス分類単位で要求されますが、全てのGMP査察の対象となるクラスの製品を一括で申請することも可能です。また例えば最初にクラスIIIの製品に対してGMP査察を受け、将来的にクラスIIの製品でGMP査察の対象となる製品の登録をする場合、別途GMP査察の申請をする必要があります。ただし申請費用を支払うことでおそらくオンサイトのGMP査察は行われないでしょう。
医療機器の製品輸出入手続きと修理用部品輸出入の手続きは同じなのでしょか？
医療機器の部品の輸入も一般の医療機器と同じ手続きを踏まなくてはなりません。
INMETRO工場検査は認証維持のため１年ごとに工場検査が必要なのか？またそれは工場の所在地の数をすべて行うのか？（東京と大阪と中国まど）製造工程の一部提携依頼先の工場は査察の対象となるか？また認証を受けたい製品の数が多くても1度の査察で終わるのか？それぞれの場合の費用は？
INMETRO認証の査察ですが、INMETRO認定の試験所で受けているのであれば毎年の査察が要求されることはないと思います。
INMETROが要求するIEC60601-1の版は、第3版のことでしょうか？
現在、IEC 60601-1の2nd Editionも認められていますが、2014年1月からは3rd Editionのみとなります
"医療機器”に関する規制内容と、その医療機器で使用される”体外診断薬”に関する規制内容の違いについて、主にどのような部分がどのように異なるのか教えてください？
医療機器の登録手続きは Resolution RDC no 185, 2001（テキストの参考資料をご参照ください）に沿って行われ、クラス分類について規定するMDD ANNEX IXに準拠しています。法令をご参照ください。またそれはANVISAのGEMATチームや GEQUIPチームで審査されます。IVD登録の手続きは Resolution RDC No 206, of 2006（テキストの参考資料をご参照ください）に沿って行われ、GEVITチームで審査されます。