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薬事関連用語集50
医療機器に関連する薬事関連のキーワードを取り上げ、分かりやすく解説しています。
薬事規制を理解する上での用語集としてお役立てください。
医療機器
体外診断用医薬品
高度管理医療機器
管理医療機器
一般医療機器
指定管理医療機器
特定保守管理医療機器
設置管理医療機器
製造販売業者 Marketing Approval Holder/MAH
製造業者 Manufacturer
製造所 Manufacturing Site
販売業者・賃貸業者 Distriibutor
修理業 Repairer
業許可 Business License
外国製造業者認定 Foreign Manufacturer Accreditation
製造販売承認 Pre-market Approval
製造販売認証 Pre-market Certification
製造販売届 Pre-market Submission
品質管理基準 Good Quality Practice/GQP
製造販売後安全管理基準 Good Visilance Practice/GVP
製造管理及び品質管理の基準 Quality Management System/QMS
臨床試験の実施の基準 Good Clinical Practice/GCP
非臨床試験の実施の基準 Good Laboratry Practice/GLP
製造販売後の調査及び試験の実施の基準 Good Postmarketing Study Practice/GPSP
記載整備
移行認証
移行承認
QMS適合性調査
基本要件適合性チェックリスト Essential Requirement Checklist
リスクマネジメント Risk Management
ISO17025認定
JNLA登録
STED Summary Technical Documentation
マスターファイル登録制度/原薬等登録原簿制度
一般的名称/JMDN
付帯的な機能のリスト
医薬品医療機器総合機構 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency/PMDA
品目仕様 Specifications
品質標準書
承認基準
添付文書 Package Insert
生物学的安全性
申請区分
登録認証機関 Certification Body/CB
製品標準書
認証基準のただし書き
適合性認証基準 Certification Standards
選任製造販売業者 Designated Marketing Approval Holder/D-MAH
電気的安全性
電磁両立性
医療機器 ›
セミナーのご案内
2011/12/20
ブラジル医療機器ビジネスセミナー Q&A をアップいたしました。
2011/8/10
ブラジル医療機器ビジネスセミナー開催のお知らせ(終了いたしました)
無料相談会のお知らせ
2012/1/16
2012年2月度 無料相談会のご案内
2011/12/8
2012年1月度 無料相談会のご案内
最近のニュース
2012/2/1
メキシコ、日本で認可を受けた医療機器についても同等性認定を拡大
2012/1/29
新規通知発出情報:「医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について」
2012/2/2
MEDDEVの改定・追加について
2011/12/19
年末年始の営業について
2011/11/13
「医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて」新規通知発出のお知らせ
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