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薬事関連用語集５０
医療機器に関連する薬事関連のキーワードを取り上げ、分かりやすく解説しています。
薬事規制を理解する上での用語集としてお役立てください。
- 医療機器
- 体外診断用医薬品
- 高度管理医療機器
- 管理医療機器
- 一般医療機器
- 指定管理医療機器
- 特定保守管理医療機器
- 設置管理医療機器
- 製造販売業者 Marketing Approval Holder/MAH
- 製造業者 Manufacturer
- 製造所 Manufacturing Site
- 販売業者・賃貸業者 Distriibutor
- 修理業 Repairer
- 業許可 Business License
- 外国製造業者認定 Foreign Manufacturer Accreditation
- 製造販売承認 Pre-market Approval
- 製造販売認証 Pre-market Certification
- 製造販売届 Pre-market Submission
- 品質管理基準 Good Quality Practice/GQP
- 製造販売後安全管理基準 Good Visilance Practice/GVP
- 製造管理及び品質管理の基準 Quality Management System/QMS
- 臨床試験の実施の基準 Good Clinical Practice/GCP
- 非臨床試験の実施の基準 Good Laboratry Practice/GLP
- 製造販売後の調査及び試験の実施の基準 Good Postmarketing Study Practice/GPSP
- 記載整備
- 移行認証
- 移行承認
- QMS適合性調査
- 基本要件適合性チェックリスト Essential Requirement Checklist
- リスクマネジメント Risk Management
- ISO17025認定
- JNLA登録
- STED Summary Technical Documentation
- マスターファイル登録制度/原薬等登録原簿制度
- 一般的名称/JMDN
- 付帯的な機能のリスト
- 医薬品医療機器総合機構 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency/PMDA
- 品目仕様 Specifications
- 品質標準書
- 承認基準
- 添付文書 Package Insert
- 生物学的安全性
- 申請区分
- 登録認証機関 Certification Body/CB
- 製品標準書
- 認証基準のただし書き
- 適合性認証基準 Certification Standards
- 選任製造販売業者 Designated Marketing Approval Holder/D-MAH
- 電気的安全性
- 電磁両立性