特定保守管理医療機器

「特定保守管理医療機器」とは、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器のことを「特定保守管理医療機器」といいます（薬事法第2条第8項）。厚生労働大臣が告示で指定します。