製造業者 Manufacturer

製造業は医療機器の製造行為のみを日本国内で行う場合の業態であり、製造業者は都道府県より製造業許可を取得する必要があります。許可区分は、製造工程に応じ、①特定生物由来医療機器等の製造区分（第14条の3）、 ②滅菌医療機器の製造区分（第14条の2）、 ③上記①・②を除く医療機器の製造区分（一般区分）（第14条）、④包装/表示/保管のみの製造区分（第１４条の3）が設けられています。許可要件は、①構造設備等規則に適合していること、②責任技術者を設置していること（体外診断用医薬品の場合、製造管理者）、③申請者が欠格要件に適合しないこと、となります。 2005年4月の改正薬事法施行前まではGMPが許可要件の一つでもありました。