製造販売承認 Pre-market Approval

高度管理医療機器及び指定管理医療機器以外の管理医療機器（認証基準なしの管理医療機器）については、厚生労働大臣の承認を受ける必要があります。
製造販売承認申請の申請先はPMDAであり、QMS適合性調査申請も併せて申請する必要があります。
また製造販売承認申請にあたっては、製造販売承認申請書と、該当する申請区分に応じて必要となる添付資料を作成することになります。
※認証基準が定められた指定管理医療機器であっても、認証基準に適合していない場合は製造販売承認申請する必要があります。