製造販売届 Pre-market Submission

一般医療機器については、製造販売承認申請／認証申請ではなく、製造販売届をPMDAへ提出します。製造販売届は、PMDAに受理された時点から製造販売が可能です。

ただし、製造販売届出される一般医療機器についても、高度管理医療機器／管理医療機器と同様に、基本要件へ適合している必要があり、当該一般医療機器の添付資料に相当する技術文書の概要（STED）を、製造販売業者が作成して保管することが望ましいとされています。