製造管理及び品質管理の基準 Quality Management System/QMS

旧法下では製造業におけるGMP、輸入販売業におけるGMPIが許可要件でしたが、新法下では許可要件ではなくなりました。医療機器の製造販売承認/認証申請時には品目ごとにQMS適合性調査を併せて申請する必要があります。一般医療機器の場合、QMS適合性調査は不要ですが、QMSにより製造管理・品質管理が必要なものとして指定されている一般医療機器もあります。ISO13485をベースとしており、品質管理監督システム基準書（品質マニュアル）及び関連手順書を作成し、品質管理監督システム（品質マネジメントシステム）を構築することになります。