臨床試験の実施の基準 Good Clinical Practice/GCP

いわゆる治験の実施に関する基準で、省令（GCP省令）にて、「医療機器の製造販売承認申請書に添付する医療機器の臨床試験の成績に係る資料の収集及び作成の際に従うべき基準「、「治験を倫理的及び科学的に適正に実施するために従うべき基準」、「医療機器の製造販売後臨床試験に係る再審査及び再評価の資料の収集及び作成の際に従うべき基準」が示されています。製造販売承認申請書に原則として臨床試験の試験成績に関する資料の提出が必要となる医療機器は、製造販売承認申請留意通知の別紙1にて例示されています。