リスクマネジメント Risk Management

医療機器（及び体外診断用医薬品）は、リスクの分析、評価及びコントロールに対して、体系的なリスクマネジメントの実施が要求されています。ここでいうリスクとは医療機器により生じる危害の発生確率とその危害の重大さとの組合わせとなります。医療機器のリスクマネジメントはISO13485や日本のQMS省令において品質マネジメントシステム要求事項として要求されており、また製造販売承認申請書・製造販売認証申請書の添付資料としても作成する必要があります。リスクマネジメントの実施にあたってはISO14971（日本ではJIS T 14971）を参照することができます。