適合性認証基準 Certification Standards

製造販売認証の対象となる指定管理医療機器として指定するにあたり規定される基準で、技術基準である”JIS”と”使用目的、効能又は効果”の基準により構成されます。
製造販売認証を受けるためには、この適合性認証基準に適合することが条件の一つとなります。