付帯的な機能のリスト

認証基準のただし書きにあるように、認証申請しようとする医療機器の形状、構造及び原理、使用方法及び操作方法若しくは性能等が、既存の医療機器と明らかに異なるときは、認証を受けることができなくなりますが、認証申請される医療機器が有する機能のうち、医療機器の使用目的、効能又は効果に影響を与えることがない付帯的な機能であって、既存の医療機器においても同等の機能を有している場合は、それらの機能を含めて認証を受けることが可能となります。認証において許容可能な付帯的な機能については、全ての医療機器に指定されているわけではありませんが、一般的名称ごとに付帯的な機能のリストとして指定されています。