選任製造販売業者 Designated Marketing Approval Holder/D-MAH

製造販売承認申請／認証の申請、また承認／認証された製品に対する市場への出荷判定は、製造販売業許可を有する国内の製造販売業者のみが行うことができます。外国の医療機器メーカーが自社の名で製造販売承認／認証を得たい場合には、外国の医療機器メーカーが申請者として「外国製造医療機器製造販売承認／認証申請」を申請して、承認／認証を得る必要があります。この場合であっても、市場への出荷判定、市販後の安全監視を主目的として、国内の製造販売業者を選任製造販売業者（旧法下では国内管理人）として選任し、本来製造販売業者が行わなければならない業務を行わせる必要があります。選任製造販売業者は届出で変更することができます。