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品目仕様 Specifications

製造販売承認申請書等には品目仕様を記載しますが、「品目仕様＝設計仕様」というわけではありません。
医療機器の場合は設計仕様のうち、「形状、構造及び原理」に該当しない事項を記載します（基本要件第6条で有効性を検証する為に要求される規格が示されている場合には、要求される規格との整合性は要注意です）。
体外診断用医薬品の場合は、品質管理の方法を例示として、測定範囲又は検出感度を記載することになります。