生物学的安全性
医療機器・材料については生物学的な有害作用（毒性ハザード）のリスク評価を行う必要があります。医療機器の生物学的安全性評価については、ISO10993シリーズ、日本においてはJIS T 0993シリーズが作成されており、また通知で「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」も発出されています。
基本的に医療機器の接触部位及び接触期間による分類に応じて、細胞毒性、感作性、刺激性等の評価項目を選定し、安全性を評価することになります。
生物学的安全性評価を生物学的試験により行う場合、当該試験は動物モデルに依存していますが、医療機器GLP基準に基づき実施することになります。