業許可申請関連サービス

医療機器・体外診断用医薬品の製造から販売、修理や賃貸を行うには、行う業務ごとに定められた業許可（認定）を得る必要があります。

エマーゴ・ジャパンでは、医療機器及び体外診断用医薬品に関わる各業許可申請支援業務を提供しております。また、製造販売業におけるGVP/GQP構築サポート、製造業におけるQMS省令に基づくシステム構築サポート等、業許可ごとに求められるシステム構築も総合的に提供いたします。

どのような業許可が必要ですか？

1. 製造業許可（外国製造業者認定）
   医療機器・体外診断用医薬品の製造を行う製造所は、製造業許可を得る必要があります。製造業許可は、製造する品目や製造所内で行う製造行為によって適用される区分が異なります。医療機器では、滅菌、一般、包装・表示・保管、生物由来の４つの区分があり、体外診断用医薬品は一般体外診断薬、放射性体外診断薬、包装・表示・保管の３つの区分があります。
   外国製造所は、製造業許可に代わり外国製造業者認定を受ける必要があります。外国製造業者認定も、製造する品目や製造所内で行う製造行為によって適用される区分が異なります。
2. 製造販売業
   医療機器・体外診断用医薬品を製造販売する企業は、製造販売業許可を得る必要があります。製造販売業者は国内・外国で製造された医療機器・体外診断用医薬品を市場に出荷する際の出荷判定の権限と品質に関する責任を負います。また、市販後の市場における機器の安全性を監視していく責任を負います。
   製造販売承認／認証申請等の薬事申請をするためには、製造販売業許可が必要となります。製造販売業許可は、医療機器では取り扱う機器のクラスに応じて、第一種から第三種までの３つの区分があり、医薬品は第一種と第二種の２つの区分があり、体外診断用医薬品を取り扱う場合には第二種の許可を得る必要があります。
3. 販売業及び賃貸業
   クラスⅡ以上の医療機器、体外診断用医薬品を市場において販売するためには、販売業許可を得る、又は届出る必要があります。また、医療機器の賃貸を行う場合には賃貸業許可を得る、または届出る必要があります。
   医療機器ではクラスⅣ、Ⅲ及びコンタクトレンズを取り扱う販売業及び賃貸業は、販売業許可、賃貸業許可を得る必要があります。クラスⅡ医療機器を取り扱う販売業及び賃貸業は、販売業の届出が必要となります。クラスⅠ医療機器（その他クラスⅡ家庭用医療機器含む）のみを取り扱う販売業及び賃貸業は、許可・届出が不要ですが、販売業者及び賃貸業者と同様に販売に関する記録と記録の保管、品質確保、回収、苦情処理等を行わなければなりません。
   医薬品では、店舗販売業、卸売販売業、配置販売業の３つの区分あり、体外診断用医薬品は、卸売販売業許可を得る必要があります。
   ＊中古販売又は賃貸：使用された（いわゆる中古の）医療機器を市場において販売及び賃貸するためには、販売業許可又は賃貸業許可を得る、又は届出る必要があります。古物の取り扱いについては、古物商許可を得る必要があります。
4. 修理業
   製造業者が自ら製造した医療機器の修理を行う場合を除き、医療機器の修理を業として行うためには修理業許可を得る必要があります。修理業の許可区分は18区分あり（特定保守管理医療機器が９区分、特定保守管理医療機器以外の医療機器が９区分）、修理を行おうとする機器により区分が異なります。

エマーゴ・ジャパンの業許可申請サポート

• ワンストップのコンサルティング
  各業許可の申請支援から、製造販売承認／認証申請書作成支援、QMS適合性調査支援、臨床試験支援まで、包括的な薬事支援業務を提供いたします。
• システム的なアプローチ
  各業許可申請及び届出等のテンプレート、各種ツール、管理表が整備されており、システム的に作業を進めます。
• Four eyes review:
  エマーゴ・ジャパン ルールに基づくレビュー体制が確立されています。
• 外国製造所との通信業務
  エマーゴ・ジャパンでは外国製造所からの資料収集、情報交換やコレポンデンスをサポートします。