医療機器及び体外診断用医薬品のQMS定期調査申請時に係る留意点について

PMDAのホームページに「医療機器及び体外診断用医薬品のQMS定期調査申請時に係る留意点について」がアップされました。

http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/file/qms-caution.pdf

従来よりPMDAに「QMS調査について」として、スライド形式のガイダンスが公開されていましたが、今回はQMS定期調査申請についてのもので、特に以下の点について留意いただければと思います。

(1)     平成22年3月末みなし期間満了時のQMS適合性定期調査申請時期

PMDAの標準的事務処理期間（6か月）を考慮してのことになりますが、平成21年10月1日以降の調整申請については、平成22年3月末までに調査結果を通知できないこともあるということです。

(2)     QMS適合性定期調査添付資料

QMS 適合性調査申請も同様ですが、QMS適合性定期調査申請に必要となる資料が明確になっています。
特に宣誓書、製造所概要、総括表（一括申請の場合）については様式が定められており留意すべきです。
製造所概要については、自社で外国製造業者認定申請を行っていない会社にとっては、製造所の面積等外国製造業者に確認をとる必要が出てきますので注意してください。

また製品標準書についてもいわゆる鑑のページとしての「製品標準書の概要」は必要です。
（PMDAによるQMS適合性定期調査の場合、受託滅菌施設については、「製品標準書の概要」は不要で、登録認証機関との対応の差異を感じます。）

エマーゴ・ジャパンでは、QMS定期調整申請を含むQMS適合性調査申請に関連する以下のようなサポートを行っています

(1) 厚生労働省令第169号対応QMS調整業務

• 海外製造所のISO13485品質マネジメントシステムと厚生労働省令第169号によるQMS省令による製造管理および品質管理基準とのギャップ分析
• ギャップについて海外製造所のISO13485品質マネジメントシステムへの補足要求事項作成

(1) 上記に関連する製品標準書編集支援業務

• Japan Technical File（仮称）としての製品標準書編集
• 製造販売承認事項記載内容への適合性確認

ご興味のある方は是非お問い合わせください。