移行承認申請期限が延長されました

旧法下で承認不要であった品目で、2005年施行の改正薬事法下では承認品になった品目については品目移行手続きとしての移行承認申請については、平成19年11月1日付けの「移行承認基準通知に示す取扱いに沿った承認申請の期限について：薬食機発第1101001号」により、平成20年3月末が申請期限となっていました。

今回、平成21年6月30日付けで「整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について：薬食発第0630005号」が発出され、移行承認通知の取扱い期限が平成22年3月31日まで延長されました。

ただし本通知の中で、「当該医療機器については、旧法に基づく製造（輸入販売）業の許可の期限の4か月前までに承認申請書を」提出することと規定しており、移行承認申請の期限は、改正薬事法施行にあたり繰り上げ更新をされていた方の場合、平成21年11月末となりますので、ご注意ください。

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