組合せ医療機器等に係るQ＆A

組合せ医療機器の取り扱いについて平成21年3月31日付け「組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取り扱いについて：薬食機第0331002号」により、組合せ医療機器として扱うことができる１品目の範囲について留意事項が示されました。

また、平成21年7月1日付け「組合せ医療機器、複数一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その１：事務連絡」では、より具体的な事例により組合せ医療機器として申請することが適切な範囲を示しています。

☆主なポイントとして

• 組合せ医療機器として申請可能な範囲の具体例。
• 組合せ医療機器と、複数一般的名称の機器の違い。
• 個別に一般的名称が設定されている複数の機能が、１つの筐体に組み込まれている機器は、複数一般的名称通知の対象になる。

なお、組合せ医療機器の通知が意図している申請することが適切な範囲は、あくまでも実使用上・臨床上必要が認められる範囲であり、薬食発第0216002号「医療機器の製造販売承認申請について」別紙２に定める、個別製品群ごとの事例で示された１品目の考え方の範囲内でのみ可能である点にご留意ください。

エマーゴ・ジャパンでは、組合せ医療機器の製造販売承認／認証／届出に関連したサポートを行っています。

初回相談、見積りは無料ですので、興味のある方はお問い合わせください。