医療機器の有効性・安定性に関するＱ＆Ａ

医療機器の有効期間の設定と安定性試験について平成20年9月5日付け「医療機器の有効期間の設定と安定性試験について：薬食機第0905001号」により通知されました。

平成21年8月5日付け「医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）：事務連絡」では、事例ごとに有効期間設定を裏付る安定性試験等による妥当性説明の例が示されています。

☆主なポイントとして

• 熱可塑性樹脂等の組成である添加剤を変更した場合の妥当性説明
• 使用前例による妥当性説明
• 有効期間延長の一変申請（いわゆるマル貯申請）における留意点