【新医療機器・改良医療機器】製造販売承認申請における添付資料概要について
後発医療機器の製造販売承認申請については、「後発医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について：薬食機発第0327004号：平成21年3月27日」において添付資料作成に関する留意事項が示されていましたが、PMDAより後発医療機器の添付資料作成についてはもとより、新医療機器・改良医療機器の添付資料概要作成についても指針が示されています。
-
医療機器製造販売承認申請書添付資料作成の指針：後発医療機器（承認基準なし・臨床なし）
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iryokiki/file/iryokiki-shishinkohatsu.pdf
-
医療機器製造販売承認申請書添付資料概要作成の指針：新医療機器・改良医療機器