改正法施行に伴う経過措置に関する通知が発出されました
新規通知・事務連絡として以下のものが発出されました。
- 「改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について（薬食審査発0318第1号：薬食監麻発0318第6号：平成22年3月18日）」
- 「改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集（Q&A）について（事務連絡：平成22年3月18日）」
改正薬事法においてみなしの製造販売業許可更新時までにいわゆる移行手続き（製造販売承認書の記載整備、外国製造業者認定の手続き、QMS適合性の定期調査）を完了させる必要がありました。
実際に３月末の移行期間終了までに、移行手続きが完了しない場合の取り扱いについて示されています。
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記載整備 |
2010年3月31日までに速やかに記載整備を行う。期限までに記載整備ができない場合、厚生労働省－審査管理課又は医療機器審査管理室に相談。 |
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外国製造業者認定 |
認定を取得するまでは新たな輸入は認められない。 |
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QMS定期調査申請 |
QMS適合性調査申請がなされている場合にはみなしの製造販売承認の取り消しは行わない。 ただし申請に対する照会に対し速やかに対応しない場合は取り消し又は承認事項の一部変更を命じられる可能性がある。 |
特に輸入品を取り扱っておられ、外国製造業者との調整等の理由などによりみなし製造販売業許可更新時までに取るべき手続きが遅れていた方は速やかに対応されるとよいかと思います