新規通知情報：体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて（質疑応答集）

平成22年5月1日付けで以下の通知が発出されています。

「体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて（質疑応答集）：薬食機発0513号第3号」

10のQ&Aが掲載されていますが、本通知の主なポイントとして、

　・ロットの「製造日」が安定性試験の「開始時」ではないこと

　・承認申請時に、６ヵ月以上有効であることが確認できる、
　　もしくは、過酷試験等により見込めること（３ヵ月以上の安定性試験成績が必要）

などがあげられます。体外診断用医薬品の薬事申請に携われている方は是非ご確認ください。