新規通知情報：製造販売承認からの移行に係る製造販売認証申請

平成22年6月1日付で、下記通知が発出されています。

• 「薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の②第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて：薬食機発第0601第1号：平成22年6月1日」

内容としては製造販売承認を取得していた医療機器が指定管理医療機器となり製造販売認証の対象となるような場合がありますが、その際、承認から認証へ移行する場合の製造販売認証申請の取扱いとなります。

製造販売認証申請書また添付資料の作成についての取扱いの記載もありますが、承認からの移行に係る製造販売認証申請であってもQMS適合性調査申請が必要となります。ただし本通知に基づく認証を行った場合であっても、登録認証機関はもとの製造販売承認番号を製造販売認証番号とすることとされています。