ワークステーション5品目、指定管理医療機器に新規追加指定

平成20年6月30日付の厚生労働省告示第261号にて、新たに以下の品目が指定管理医療機器として指定されました。

 

一般的名称	基準JIS	使用目的、効能又は効果
核医学装置ワークステーション MR装置ワークステーション X線画像診断装置ワークステーション 超音波装置ワークステーション 汎用画像診断装置ワークステーション	JIS C 6950-1	画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供すること（自動診断機能を有するものを除く。）。

 

 

また同じ6月30日付で以下の通知が発出されています。

 

 

「薬食機発0630第1号　指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その11）」

以下の基本要件適合性チェックリストが追加されました。

厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）

・別表番号158　基本要件適合性チェックリスト（歯科用エアスケーラ基準）

・別表番号160　基本要件適合性チェックリスト（歯科用ユニット等基準）

・別表番号 487 基本要件適合性チェックリスト（核医学ワークステーション等基準）

 

「薬食機発0630第5号　指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その7）」

以下の付帯的な機能のリストが追加されました。

 

厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）

・別表番号376 付帯的な機能リスト（経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器等）

・別表番号482 付帯的な機能リスト　(据置型診断用Ｘ線発生装置等)

・別表番号487 付帯的な機能リスト　(核医学ワークステーション等)

 

核医学ワークステーション等の付帯的な機能についてはワークステーションの承認前例また処理する画像情報を提供する画像診断装置等から引用されている付帯的機能がありかなりの数にのぼります。

 

7月14日にはJIRAの画像診断ワークステーションに関するJIRA講習会にて「画像診断装置ワークステーション」の認証申請にあたっての留意点についてもテーマとして取り上げられており、要注目です。