新規通知情報：医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について

医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂に関する通知が発出されています。

-      「医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（薬食発第0729第2号：平成22年7月29日）」

今回の通知はPMDAが副作用等報告を行った医療機関等に対し照会等の調査を開始することとしたこと等に伴う副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂になります。併せて報告様式も変更されていますので、関連するGQP、GVP手順書への反映が必要です。