新規通知情報：医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて

PMDAより下記通知が発出されています。

-       「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて（薬機発第0730027号：平成22年7月30日）」

調査着手前確認による根拠資料等の提出時期確認、副本等の提出、資料詳細目録（案）の提出、根拠資料等の提出、調査に関するPMDAからの照会、調査終了という流れでの対応になります。詳しくは同通知の巻末に参考資料として信頼性調査のフローチャートがついていますのでご確認ください。また各種様式にも変更がありますので、注意いただければと思います。

適用は平成22年10月1日からとなります。

尚、これに伴い、「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて」（平成18年3月22日付独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部長事務連絡は廃止されます。