NAFTA北米医療機器ビジネスセミナーのご案内-メキシコ、カナダ、アメリカの医療規制を中心に

本セミナーは終了いたしました

-メキシコ、カナダ、アメリカの医療機器規制を中心に-

2012年1月25日、メキシコの医療機器規制当局である連邦衛生リスク対策委員会(COFEPRIS)は、米国、カナダで認可された対象となる医療機器に対して迅速審査を適用するためのEquivalency Agreement (両国の薬事登録制度を同等と認定する協定)を日本にも拡大し、日本で承認、認証された医療機器を迅速審査対象とする省令を公示し、2月24日に発効しました。

これにより、北米の米国、カナダで認可されている医療機器に加え日本で製造販売承認・認証を受けている医療機器も迅速審査対象となりました。

メキシコは、人口1億1234万人、2011年のGDPは世界14位の93兆6千億円(1兆1,850億ドル)の規模の市場を有しており、迅速審査の適用と併せメキシコ市場に対する関心が益々高まっております。

今回Emergo Canada Consulting Inc.のManagement DirectorであるDaryl WisdahlとEmergo Group中南米担当Business Development DirectorのAnn Marie Boullieを招き、メキシコを中心に、カナダ及び米国での医療機器ビジネスにおける留意点について医療機器規制を中心に最新情報とともに解説させていただきます。

この機会に是非本セミナーをご利用ください。

■日時・受講料

 □ 神戸会場:2012年10月4日(木) 午前10時~午後5時

  会場:神戸国際ビジネスセンター(神戸市中央区港島南町5丁目5番2号)

  アクセス:http://www.kobe-toshi-seibi.or.jp/kibc/access/index.html 

 □ 東京会場:2012年10月5日(金) 午前10時~午後5時

  会場:飯田橋レインボービル(東京都新宿区市谷船河原町11)

  アクセス:http://www.science-forum.co.jp/img/maps/iidabasi.htm

※受付開始は午前9時30分からとなります。

受講料:20,000円(消費税、テキスト代を含みます)

■セミナープログラム 

ご挨拶(10:00 – 10:05)

エマーゴ・ジャパン株式会社
代表取締役 宮原通晴

Part1: メキシコCOFEPRIS製品登録と同等性審査(10:05-12:30)
  • 日本の製造販売承認/認証に対する同等性審査省令の概要
  • 日本同等性審査省令における申請
  • クラス分類システムについて
  • Mexico Registration Holderの選任
  • Legal ManufacturerとCertificate of Free Salesについて
  • 製品登録に必要となる申請書類
  • 同等性審査要件に該当しない場合の対応
  • 販売代理店の追加
  • 製品登録の承継について

Ann Marie Boullie

Emergo Group, Inc.
Business Development Director

Part 2: カナダ医療機器登録について(13:30 – 15:20)
  • カナダ医療機器規制(CMDR)とクラス分類
  • Medical Device Establishment License(MDEL)について
  • Medical Device License(MDL)について
  • ISO13485品質マネジメントシステムの構築と監査
  • 市販前審査書類の準備
  • タイムフレームとコスト

Daryl Wisdahl

 

Emergo Canada Consulting Inc.
Management Director

Part 3: アメリカ医療機器規制について(15:30 – 16:40)
  • FDA医療機器規制の概要
  • 510(k)市販前届について
  • Predicate device()と使用目的
  • クラス分類と製品コーディング
  • FDA 510(k)申請書の構成
  • 510(k)申請プロセスにおけるよくある間違い
  • FDA品質システム規則(QSR)
  • 非米国企業の米国代理人(US Agent)任命
  • 施設・機器登録
  • 510(k)タイムライン
  • 最近の米国FDAの傾向  

Daryl Wisdahl

質疑応答(16:30 – 17:00)  

■申込方法

お申し込みは下記よりお願いいたします。
(コンサルタントの方のご参加はご遠慮願います。)

  □ お申し込みフォーム □

※キャンセルの取扱いについて

キャンセルについては、セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。